Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

Major Accountabilities

~ Bietet DM-Führung für zugewiesene Testverfahren und Acts als Testdaten-Manager, wo dies erforderlich ist
~ Veranschaulicht ein geschäftliches Verständnis des zusammengesetzten(n)-Profils, um die erfolgreiche Anwendung von Daten-Mgmt-Prozessen zu identifizieren und zu unterstützen.
~ Bietet Feedback, um gut geschriebene Protokolle und Änderungen zu gewährleisten.
~ Erkennen und Beheben von Protokollproblemen, die sich auf den Datenbankentwurf, die Datenvalidierung und/oder die Analyse/Berichterstellung auswirken können und die verfügbaren Standards nicht optimal nutzen
~ Führt DM-Aktivitäten für den Start einer Studie, Datenverarbeitungsplan , Datenüberprüfungsplan und Durchführung von Benutzerakzeptanztests (UAT) aus
~ Verwalten der lokalen Laboreinrichtung für die klinische Datenbank
~ Führt Prozess- und Schulungsergebnisse innerhalb von Plattformen oder Prozessen.
~ Verantwortlich für alle Aspekte des Prozesses und der Schulung im Rahmen des Aufgabenbereichs, um sicherzustellen, dass alle geltenden globalen regulatorischen Anforderungen vollständig eingehalten und Geschäftsziele erreicht werden.
~ Verantwortlich für alle qualitätsbezogenen Aspekte
~ Zentralisiert und richtet DO für Audits und Inspektionen aus.
~ Verwaltet und misst Qualität
~ Koordiniert Ausnahmeanforderungen, Abweichungen und korrigierende/präventive Aktionspläne
~ Führt DM-Hands on-Aktivitäten im Verlauf der Studie durch, führt eine laufende Überprüfung aller aus der klinischen Studie generierten Daten durch, einschließlich Daten von Drittanbietern und lokalen Laboren sowie ggf. SAE-Abstimmung
~ Verantwortlich und rechenschaftspflichtig, um die Konsistenz der zugewiesenen Versuche mit Standards auf Programmebene in der DM-Dokumentation zu gewährleisten
~ Hat nachgewiesene Beschaffenheit, die verfügbaren Tools zu verwenden, um Listen für die Datenüberprüfung zu generieren und bietet diese erforderlichenfalls den Studienteams zur Verfügung. Generiert die Studienstatusberichte für die Verwendung in Teambesprechungen für klinische Studien.
~ Unterstützt und unterstützt Junior-Mitarbeiter bei zugewiesenen Prüfungen
~ Bietet effektiven Beitrag zu DM-Initiativen und Innovationen für Qualität, Effizienz und kontinuierliche Verbesserung der wissenschaftlichen und betrieblichen Exzellenz
~ Führt eine genaue und konsistente Codierung durch, verwaltet codierungsbezogene Abfragen, behebt Codierungsprobleme und stellt sicher, dass Wörterbuch-Upgrades für zugewiesene Testversionen rechtzeitig abgeschlossen werden
~ Leads /Coordinates Synonymüberprüfungsaktivitäten und Wörterbuchversionsaktualisierungsaktivitäten auf Test-/Programmebene.
~ Dient als Primärstudienleiter, um zeitnahe und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, indem starke Arbeitsbeziehungen mit Studienteams und funktionalen Linien aufgebaut und aufrechterhalten werden. Arbeitet bei Bedarf als technischer Berater.
~ Leitung von DAP-Aktivitäten für zugewiesene/Projektebene-Aktivitäten für klinische Studien der Phase I bis IV in Novartis Global Drug Development.
~ Führen Sie selbständig oder beteiligen Sie sich an Verbesserungsinitiativen und/oder nichtklinischen Projekten.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Erreichen Sie ein hohes Maß an Qualität, Aktualität, Kosteneffizienz und Kundenzufriedenheit bei allen Data Mgmt-Aktivitäten und -Ergebnissen.
~Keine kritischen Audit-Ergebnisse aufgrund von Data Mgmt
~Einhaltung der Richtlinien und Richtlinien von Novartis
~Kunden-/Partner-/Projektfeedback und -zufriedenheit

Work Experience

~Projektmanagement
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung

Skills

~Klinisches Datenmanagement
~Daten-Governance
~Datenintegrität
~Datenmanagement
~Datenqualität
~Datenbanken
~Datenwissenschaft
~Projektmanagement

Language

Englisch